Home16. Juni 2019 | Ein Gespenst geht um...... im Medizinproduktemarkt. das Gespenst heißt Medical Device Regulation und der Termin für die verbindliche Anwendung am 26. Mai 2020 rückt mit Riesenschritten näher. Wir könnten jetzt hier unsere eigenen Ansichten und Meinungen mitteilen, zum Beispiel darüber, ob und wann denn tatsächlich die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Anwendung tatsächlich geschaffen sein werden; möchten jedoch liebr auf die ausgezeichneten Kolumnen eines geschätzen Kollegen verweisen, die das alles hervorragend und mit einer gehörigen Prise Humor zusammenfassen:Bolleiniger's Befunde ;-) 20. März 2019 | DIN EN ISO 13485:2016Eine der wichtigsten Änderungen der Normlandschaft für Medizinproduktehersteller besteht sicherlich in der Einführung der Basisnorm DIN EN ISO 13485:2016. Nachdem diese in nun absehbarer Zeit verpflichtend anzuwenden ist [Edit: seit 28. Februar 2019 offiziell anzuwenden ist!], war es an der Zeit, die Umstellung auf das neue Normensystem anzugehen. Viel hat sich zwar nicht geändert, jedoch liegt die Tücke im Detail. Mit dann doch einigen Stolpersteinen konnte die Umstellung mittlerweile bewältigt werden, das Prüfzeichen des TÜV Rheinland belegt dies:
Link zur Validierung: Zertifikatsdatenbank TÜV Rheinland
Wann die Norm für die Medizinprodukteverordnung (MDR) harmonisiert wird, steht noch offen, zum Thema MDR aber demnächst sicher mehr. .03. Mai 2016 | Wie die Zeit vergeht...Das Zertifizierungsaudit war doch erst gestern, oder nicht? Falsch, das ist schon wieder fast 5 Jahre her. Und deswegen schlägt der Reminder Alarm: die Re-Zertifizierung des QM-Systems steht an! Natürlich hat sich einiges getan, in 5 Jahren entwickeln sich Prozesse und Strukturen unweigerlich weiter. Und auch die Normlandschaft hat sich gewandelt. Die berüchtigte "Third Edition" der IEC 60601-1 ist schon wieder kalter Kaffee, der neue Star heißt "4th ed." oder richtiger Version 3.1 der Norm. Und sogar der Liebling des Qualitäters, die Grundnorm DIN EN ISO 13485 erfährt im Zuge der Neuauflage der ISO 9001 ein Facelift. Es wird nicht langweilig an der Qualitätsfront... |
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