20. März 2019 | DIN EN ISO 13485:2016

Eine der wichtigsten Änderungen der Normlandschaft für Medizinproduktehersteller besteht sicherlich in der Einführung der Basisnorm DIN EN ISO 13485:2016. Nachdem diese in nun absehbarer Zeit verpflichtend anzuwenden ist [Edit: seit 28. Februar 2019 offiziell anzuwenden ist!], war es an der Zeit, die Umstellung auf das neue Normensystem anzugehen. Viel hat sich zwar nicht geändert, jedoch liegt die Tücke im Detail. Mit dann doch einigen Stolpersteinen konnte die Umstellung mittlerweile bewältigt werden, das Prüfzeichen des TÜV Rheinland belegt dies:

Link zur Validierung:

Zertifikatsdatenbank TÜV Rheinland

Wann die Norm für die Medizinprodukteverordnung (MDR) harmonisiert wird, steht noch offen, zum Thema MDR aber demnächst sicher mehr.